一、项目基本情况 项目编号：********R029 项目名称：医疗器械注册管理信息系统、医疗器械地方行政许可备案信息系统、医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统运维服务项目（2025年） 预算金额：146.******** 万元（人民币） 最高限价（如有）：146.******** 万元（人民币） 采购需求：（1）采购标的需实现的功能或者目标：按照信息化建设整合共享、安全运维一体化等指导思想，实现医疗器械注册管理信息系统、医疗器械地方行政许可备案信息系统及医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统的统一运维管理，确保上述系统的稳定、安全、顺畅运行，同时优化完善医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统功能，进一步提高****局医疗器械监管业务的支撑能力，提高监管工作效率和水平。（2）采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范：按照国家相关领域内标准执行。（3）采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求：医疗器械注册管理信息系统、医疗器械地方行政许可备案信息系统、医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统运维服务项目（2025年）主要包括两部分，即上述三个系统的日常运维服务、医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统功能完善服务。其中，日常运维服务包括功能运维，保障功能和接口正常操作；应用环境运维，开展系统监控和巡检、系统故障处理、系统备份和恢复，对系统的运行情况进行检查监测等；安全保障运维，按照信息化系统等保********三级要求进行运维，对****网络配置进行安全设置，进行漏洞修复等；数据统计和处理，开展数据统计分析、处理等；技术支持与答疑，回复系统使用相关咨询，并给予操作指导。对医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统功能完善部分包括增加建设重点监管产品专栏、委托**加解密功能等。（4）采购标的的数量、采购项目交付或者实施的时间和地点：包号包内容数量实施时间实施地点1医疗器械注册管理信息系统、医疗器械地方行政许可备案信息系统、医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统运维服务项目（2025年）1项项目服务期为自合同签订之日起一年。其中，功能完善部分需在合同签订后5个月内完###市 （5）采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求：在运维服务期内，提供5天×8小时的驻场技术支持服务，及7天×24小时的线上技术支持服务；运维服务供应商需提供24小时热线电话、远程在线诊断和故障排除、现场响应以及Email支持服务。对于接到的用户技术咨询，保证30分钟内响应，2小时内到达现场，5小时内提出解决方案；如遇到重大技术问题，将及时组织有关技术专家进行会诊，并保证在24小时内采取相应措施以确保恢复系统的正常运行等。（6）采购标的的验收标准：按照合同及采购需求进行验收。（7）采购标的的其他技术、服务等要求：详见第五章采购需求。 合同履行期限：项目服务期为自合同签订之日起一年。其中，功能完善部分需在合同签订后5个月内完成。 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目专门面向中小企业采购，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为软件和信息技术服务业。 3.本项目的特定资格要求：（1）投标人不得为“****网站中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的投标人，不得为中****网（********）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的投标人（处罚决定规定的时间和地域范围内）；（2）投标人应购买本项目招标文件。
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