一、采购项目基本情况采购人：华润双鹤药****公司采购项目名称：华润双鹤研发中心********注射用醋酸亮丙瑞林微球大鼠药代动力学对比研究委托**2********采购内容和范围：委托** Q2(R1)指导原则进行系统化分析方法学验证；二、甲乙双方签订协议，预采购200只SD大鼠分批次用于药代动力学（PK）试验。甲乙双方签订协议内容包括：试验前30日确认方案；供应商需提供分项报价（如动物购置、饲养、检测等）；按实验进度分批结算（首付款方案确认后支付50%，尾款依实际费用清算）；费用流程符合规范，由双方项目负责人签字确认；是否采用费率寻源：否二、申请人资格要求1. 资格要求:资格要求: 一、基础资质1.合法经营证明营业执照：需包含“药代动力学研究”“生物分析”等与实验相关的经营范围。行业许可：****局（NMPA）认证、GLP认证，确保实验合规性。2.专业资质与能力实验室资质：是否具备符合GLP标准的生物分析实验室，包括LC-MS/MS等仪器设备。技术认证：ISO 9001（质量管理体系）认证。二、技术能力与资源1.实验设计与执行能力药代动力学研究经验：需提供过往类似实验案例（如注射用醋酸亮丙瑞林微球项目PK研究）及数据可靠性证明。技术团队：核心人员需具备药代动力学、生物分析等专业背景，并提供相关资格证书或履历证明。2.设施与设备实验室配置：包括动物房、样本处理室、仪器分析室等，需符合实验动物及实验操作规范。设备清单：如高效液相色谱仪（HPLC）、质谱仪（MS）等关键设备的校准和维护记录。
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