一、项目概况根据我院发展要求，现面向社会公开招标医疗器械临床试验机构备案辅导服务，提供机构备案辅导相关服务。本次招标旨在寻找具备丰富经验和专业能力的服务商，共同推动我院建设临床试验工作的质量、高效、稳步进行。现对服务商进行遴选，欢迎符合条件的服务商报名参加。二、项目要求（一）内容需求及说明1、服务供应商需按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（2018年版）》、《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）》、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）（2024年版）》等相关管理办法进行解读。2、服务供应商对医疗器械临床试验机构、医学伦理委员会、专业组（检验科、心血管内科、骨科）的建设服务辅导，协助机构、专业组建立医疗器械临床试验管理体系、培训体系、质量体系；协助医学伦理委员会建设医疗器械伦理审查体系。3、服务供应商需对机构、医学伦理委员会、专业组按照广东省药****局现场检查的评审要求，开展临床试验相关法律法规、试验运行管理流程、安全性管理及上报、内部管理体系等辅导培训。4、服务供应商每场培训应有详尽的辅导计划，辅导结束后有交办事项及辅导报告。（二）知识产权要求服务供应商提供的服务内容符合法律法规、不涉及违法违规、侵占他人版权等行为及内容。
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