一、遴选项目清单如下： 1.医用耗材类： 序号 耗材名称 使用科室 临床用途 临床需求及技术要求 配套设备 产地 规格要求 1 一次性使用活检针 泌尿外科 在B超监视下，融合磁共振经会阴前列腺穿刺活检 活检针由外针管.内针杆、机械动力装置。保护官组 成，活检针外针管和内针忏由06Cr19Ni10不爆钢材料制成，其机枝动力装置主要由两端腊-丁二烯-苯乙端 (ABS)材料制成。同轴什由村芯座.针座.什管。村芯、 浮标、保护套组成，同轴针针管，村芯由06Cr19N110不请钢材料制成；村芯座、针座由醒破酸酯(PC)材料制成。穿刺架由穿刺架架体和针槽组成，主要由丙端精-丁二烯-苯乙懈(ABS)材料制成，探头套由热塑性聚氨 (TPU)制成。 与以下设备兼容/配套 设备名称：多模态影像融合超声诊断系统 规格型号：VenusPlusPRO 生产厂家：卡本（深圳）医****公司 国产 CMBNA-BCL009 2 次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导 泌尿外科 经尿道输尿管、肾盂检查、诊断或治疗肾结石 产品由头端部、插入部、操作部、视频连接部和附件结构及组成(灌流接头)组成。头端部包括摄像头、LED光源。产品不含导光束。 与以下设备兼容/配套 设备名称：医用内窥镜图像处理器 规格型号：EOS-H-01 生产厂家：上海安清医****公司 国产 CY55H-24-EU 3 支气管封堵导管 呼吸与危重症医学 科 咯血抢救使用 无菌，圆形球囊为乳胶材质，末端转接头可拆卸 无 国产 球囊直径12mm、14mm 4 一次性使用无菌塑柄眼科手术刀 （主切口穿刺刀、侧切口穿刺刀 、隧道刀） 眼科 眼科内眼手术用 ********、15°、******** 无 国产 ********、15°、******** 5 性使用负压引流护创材料(引流管套 手术室 用于随身携带进行负压封闭引流，适用于对低到中度参板量的非慢性创面（如手术后缝合创面、机械饭、切割伤创面、浅I度的烧烫伤创面）进行引流。 一次性负压引流护创治疗系统由一次性使用的微型负压伤口治疗仪和一次性负压引流护创材料组成。微型负压伤口治行仪包含有负压吸引机和储液瓶。一次性负压引流护创材料为无菌提供，包含负压引流教料、吸盘、引流管和医用贴膜。 无 国产 ********×********×1； ********×5×1； ********×5×1； ********×10×1 6 一次性使用子宫通液管 妇科、生殖中心 供子宫通液用 一次性使用子宫通液管按型式结构不同分为I型、II型两种型号，由引流导管、气囊和接头组成。采用输液、输血用###路及弹性件要求的硅橡胶为原料制成。本产品经环氧乙烷灭菌，属于无菌的一次性使用医疗用品。 无 国产 ********（F12） 7 一次性使用输尿管导管 全院 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 具有柔软材料、引导功能、多种尺寸和类型等特点，适用于各种临床情况。 无 国产 ********(F5)、 ********(F6) 8 一次性使用胸腔闭式引流瓶 全院 与引流管配套，供临床胸腔闭式引流用。 一次性使用胸腔引流瓶由瓶体、瓶盖、加液口、引流连接管、接头、插管、吊环组成，按规格容量不同分为两种，引流连接管、插管采用软聚氯乙烯材料制成，吊环采用聚丙烯专用料制成，瓶体采用聚乙烯材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 无 国产 （I型）组合式 9 硅胶引流管 全院 供引流用，PS型、FQ型、XQ型引流管用于引流液较多和伤口面积比较大时引流，NS型引流管用于引流液较少和伤口面积比较小时引流。 硅胶引流管由导管、塞子接头、套管和两通接头组成，导管、塞子接头和套管采用YY/T0031-2008 输液、输血用###路及弹性件要求的硅橡胶制成，两通接头采用YY0242-2007医用输血液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。按型式结构不同分为PS型、NS型、FQ型和XQ型四种型号，PS型由导管和套管组成，根据管径不同分12个规格；NS型由导管和塞子接头组成，根据管径不同分7个规格；FQ型由导管组成，根据管径不同分15个规格；XQ型由导管、套管（可选配）和两通接头（可选配）组成，根据管径不同分11个规格。本产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 无 国产 ********（F18）、 ********（F24）、 ********（F26） 10 过敏原液加载贴 耳鼻喉 用于诊断及治疗过敏性鼻炎提供依据 过敏原液加载贴与过敏原液配合使用，在加载过敏原液后可以贴附于皮肤表 面，用于吸入类、食入类过敏原的检测（I型变态反应） 无 国产 77mm×61mm（8孔） 11 眼科超声生物显微镜配套眼杯 眼科 用于眼前节部位的临床超声诊断 材质：医用硅橡胶 操作：不需要连接机器，使用时倒入盐水直接接触眼睛 与以下设备兼容/配套： 眼科超声生物显微镜、MD-300L 国产 规格C 12 标准刀头 耳鼻喉头颈外科 开展内镜下鼻腔鼻窦尤其是鼻息肉、肿瘤切除。 耐久型40°弯刀头、耐久型0°弯刀头 与现有STORS动力系统配套 国产 ******** ******** 2.试剂类： 序号 耗材名称 使用科室 临床用途 临床需求及技术要求 配套设备 产地 规格要求 1 Ⅲ型前胶原 N端肽（PⅢNP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊 法） 检验科 用于体外定量检测人血清中Ⅲ型前胶原氨基端肽（PⅢNP）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 灵敏度：一般≥5ng/mL 准确性：符合国家标准 线性范围：通常为********/mL 试剂稳定性：按照说明书要求保存，一般为2-8℃避光保存 无 国产 75mL（R1:2×30mL R2:1×15mL） 2 醛固酮（ALDII）测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 检验科 用于体外定量检测人血清醛固酮（ALDII）测定 。 满足对应试剂质量控制要求 全自动化学发光免疫分析系统CL-8000i 国产 2×100人份 3 肾素（ReninII）测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 检验科 用于体外定量检测人血清肾素测定。 满足对应试剂质量控制要求 全自动化学发光免疫分析系统CL-8000i 国产 2×100人份 4 促肾上腺皮质激素（ACTH）定量测定试剂盒（CLIA） 检验科 用于体外定量检测人血清促肾上腺皮质激素测定 。 满足对应试剂质量控制要求 全自动化学发光免疫分析系统CL-8000i 国产 2×100人份 5 乙肝肝炎病毒核心IgM抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 检验科 用于体外定量检测人血清乙肝肝炎病毒核心IgM抗体测定。 满足对应试剂质量控制要求 无 国产 100人份/盒 6 血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 检验科 用于体外定量检测人血清血管内皮生长因子（VEGF）测定。 满足对应试剂质量控制要求 无 国产 50人份/盒 7 抗心磷脂抗体IgA（aCL-IgA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 检验科 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗心磷脂抗体IgA（aCL-IgA）抗体IgG的浓度； 试剂预包装，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告； 全自动化学发光测定仪 Sharay4000i，湖南携光生****公司 国产 100测试/盒 8 抗心磷脂抗体IgG（aCL-IgG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 检验科 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗心磷脂抗体IgG（aCL-IgG）抗体IgG的浓度； 试剂预包装，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告； 全自动化学发光测定仪 Sharay4000i，湖南携光生****公司 国产 100测试/盒 9 抗心磷脂抗体IgM（aCL-IgM）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 检验科 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗心磷脂抗体IgM（aCL-IgM）抗体IgG的浓度； 试剂预包装，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告； 全自动化学发光测定仪 Sharay4000i，湖南携光生****公司 国产 100测试/盒 10 抗β2糖蛋白1抗体IgA ( β2- GP1-IgA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 检验科 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗β2糖 蛋白1抗体IgA(β2-GP1-IgA）抗体IgG的浓度； 试剂预包装，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告； 全自动化学发光测定仪 Sharay4000i，湖南携光生****公司 国产 100测试/盒 11 抗β2糖蛋白1抗体IgG ( β2- GP1-IgG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 检验科 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗β2糖 蛋白1抗体IgG(β2-GP1-IgG）抗体IgG的浓度； 试剂预包装，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告； 全自动化学发光测定仪 Sharay4000i，湖南携光生****公司 国产 100测试/盒 12 抗β2糖蛋白1抗体IgM ( β2- GP1-IgM）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 检验科 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗β2糖 蛋白1抗体IgM(β2-GP1-IgM）抗体IgG的浓度； 试剂预包装，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告； 全自动化学发光测定仪 Sharay4000i，湖南携光生****公司 国产 100测试/盒 13 血气测定试剂盒(电极法) 检验科 用于体外血气检测 满足西门子血气分析仪RAPIDPoint500e上机要求 西门子血气分析仪RAPIDPoit500e 进口 ********(********)400测试/盒； 14 全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） 检验科 本试剂盒用于体外定量测定人血清/血浆/全血中超敏C反应蛋白（hsCRP）和C反应蛋白（CRP）的浓度 检测缓冲液：2℃~8℃保存；反应板：4℃~30℃密封保存，试剂盒有效期12个月 n 中翰生物生产的免疫分析仪（Jet- iStar3000）、全自动荧光免疫分析仪（etiStaMax/et-iSta 国产 200人份/盒 15 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 检验科 用于人血清中血清淀粉样蛋白A(SAA)浓度的定量测定。 特异性高、灵敏度符合国家要求 罗氏702 国产 120ml 16 运送培养基Ⅶ型 检验科 用于临床采集样本的转运保存。 避光，2~8℃储存，有效期120天；具体详见产品包装上所示。打开包装即用。 国产 5ML*20支/袋 17 胎儿染色体非整倍体（T18、T21、T13）检测试剂盒核酸提取试剂测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 检验科 用于定性检测孕12周以上孕妇外周血中的游离 DNA，与基因测序仪配合使用，通过高通量测序过程并获取样本序列信息，对胎儿染色体非整倍体T21、T18、T13进行产前辅助诊断。 临床需求：通过外周血样本评估孕妇胎儿T21、T18、T13风险。 技术要求：联合探针锚定聚合测序法检测孕12周以上孕妇外周血中胎儿游离DNA，对游离DNA进行特定序列接头连接、扩增及上机测序，通过序列比对获得每条染色体有效序列数量，通过阳性阈值比较判断T21、T18、T13风险。 型号：基因测序仪(MGISEQ-2000) 厂家：武汉华大智****公司 国产 192人份/盒 18 13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法） 检验科 本产品用于对人痰液或咽拭子样本提取核酸中的13种呼吸道病原体进行定性检测。检测的病原体包括:甲型流感病毒(pN9、pN1、pN2、pN2)、甲型流感病毒pN1(2009)、季节性pN2病毒、乙型流感病毒(Victoria株和Yamagata株)、腺病毒(B组、C组和E组)、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒(1型、2型、3型和4型)、冠状病毒(229E 该检测需要取临床呼吸道样本，在配套仪器上进行样本DNA的提取，扩增，前端分析，最终得出对样本是否有 待测靶标的定性结果，发报告。 赛默飞DX3500 国产 50人份/盒 19 S9基因甲基化检测试剂盒 检验科 OC43 NL63和HKU1)呼吸道合胞病毒(A组和B试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中 septin9基因甲基化。 特异性高、灵敏度符合国家要求 无 国产 96测试/盒 20 胸苷激酶1(TK1)测定试剂盒（酶联免疫法） 检验科 用于体外定量测定人血清或血浆中胸苷激酶1(TK1)的含量。 特异性高、灵敏度符合国家要求 无 国产 96人份/盒 21 地高辛显色试剂 临床药学室 用于原味杂交中标记地高辛探针的显色，结合多通道荧光定量分析仪进行基因分析，从而判断及得到审核报告，临床上可用于该化学药物的用药 试剂预封装，操作上无须提取、扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 叶酸项目，要求预封 装，单人份即可完成项目检验，装量不超过30 22 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 人份/盒 华法林，预封装，单人 份即可完成项目检验，装量不超过30人份/盒 23 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 氯吡格雷，预封装，单人份即可完成项目检 验，装量不超过30人份 24 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 /盒 他汀，预封装，单人份 即可完成项目检验，装量不超过30人份/盒 25 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 硝酸甘油，预封装，单人份即可完成项目检 验，装量不超过30人份 26 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 /盒 高血压，预封装，单人 份即可完成项目检验，装量不超过30人份/盒 27 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 阿司匹林项目，预封 装，单人份即可完成项目检验，装量不超过30 28 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 人份/盒 单人份即可完成项目检验，装量不超过30人份 29 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 /盒 装，单人份即可完成项目检验，装量不超过30 30 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 人份/盒 单人份即可完成项目检验，装量不超过30人份 31 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 /盒 单人份即可完成项目检验，装量不超过30人份/盒 32 地高辛显色试剂 临床药学室 用于原味杂交中标记地高辛探针的显色，结合多通道荧光定量分析仪进行基因分析，从而判断及得到审核报告，临床上可用于该化学药物的用药 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 别嘌醇项目，预封装， 单人份即可完成项目检验，装量不超过30人份 33 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 /盒 装，单人份即可完成项目检验，装量不超过30 34 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 人份/盒 装，单人份即可完成项目检验，装量不超过30 35 地高辛显色试剂 临床药学室 指导 试剂预封装，操作上无须核酸提取、核酸扩增、血清分离、配液，单个试剂盒即可完成检验，且出具对应项目报告；含阴阳对照样本； 多通道荧光定量分析仪Fascan48E，西安天****公司， 国产 人份/盒 装，单人份即可完成项目检验，装量不超过30 36 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(荧光法和Benedict-Behre法 心血管筛查办 指导 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9803电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9803电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9803电解质分析仪 国产 人份/盒 规格C，15人份/盒 37 电解质分析仪配套试剂(离子选择电极法) 心血管筛查办 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9803电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9803电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9803电解质分析仪 国产 A校准液400ml/瓶、B斜标液200ml/瓶 38 电极活化液 心血管筛查办 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9803电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9803电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9803电解质分析仪 国产 10ml/瓶 39 移液吸头 心血管筛查办 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9803电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9804电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9804电解质分析仪 国产 200μl 40 TopPette手动单道可调式移液器 心血管筛查办 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9804电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9805电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9805电解质分析仪 国产 20-200ul 41 手持式条码扫描器 心血管筛查办 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9805电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9806电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9806电解质分析仪 国产 p0 42 样品杯 心血管筛查办 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9806电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9807电解质分析仪 与以下设备兼容/配套 尿生化检测仪器：AC9807电解质分析仪 国产 2ml,500支/包 二、供应商资格条件： （一）报价单（需密封交设备科，格式见附件1）； （二）针对每种遴选产品，供应商仅能递交单一品牌的单一产品参加遴选，若发现供应商对同一产品进行多个品牌或同一品牌多种产品 （三）供应商须提供真实、有效的资质证件及相关授权文件(交设备科审核，具体要求如下)； 1.遴选参与人（受邀人）资格要求 （1）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力； （2）具有独立承担民事责任的能力； （3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （6）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； （7）法律、行政法规规定的其他条件。 注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。 2.遴选参与人资质证明材料的要求 （1）****公司营业执照（当前年度的有效证件） （2）经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件） （****公司法定代表人身份证复印件 （****公司委托** （5）负责本次遴选事宜人的身份证复印件 3.医用耗材生产厂家资质证明材料的要求 （1）营业执照副本（当前年度的有效证件） （2）医疗器械生产许可证或生产备案凭证 （3）医用耗材产品资质证明材料的要求：医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述） （4）生产厂家授予代理商的授权书（授权效期最新的，授权效期必须应标之日起一年） （5）用户名单 （6）产品样品（无样品视为弃权，试剂类除外）
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