哈药集团股份有限公司拟对罗红霉素分散片项目的元素杂质和基毒委托研究服务进行公开招议标，欢迎符合招议标条件要求的供应商前来投标。
招标名称：哈药集团技术中心罗红霉素分散片项目的元素杂质和基毒委托研究服务公开招议标
二、具体要求：
1.采购内容：罗红霉素分散片项目的元素杂质和基因毒性杂质进行方法开发、验证及样品检测，并获得相关报告；制定基因毒性杂质限度。
2、其他相关要求：
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编号 |
要求内容 |
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URS 1 |
具有满足研究需要的仪器设备实验室条件，具有元素杂质和基毒研究经验和技术，罗红霉素分散片项目相关研究经验优先。（投标文件中列明本研究涉及的试验仪器设备，尤其是HPLC、LC-MS/MS，GC、GC-MS设备台数）。 |
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URS 2 |
仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。 |
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URS 3 |
所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求。所有研究均符合中国药典的相关要求。 |
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URS 4 |
请对本品进行元素杂质和基毒杂质方法开发，结合原料药结构特点、制备工艺、包装材料、国内外药典及相关文献，对本品中基因毒性杂质建立分析方法。 |
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URS 5 |
先出具评估元素杂质和基毒评估报告；在出具方法学验证方案，并对建立的检测方法进行全验证，提供验证报告。 研究数据报告纸质版和电子版内含提取试验、方法学开发与验证、成分迁移研究等内容。 对以上研究内容进行安全性评估并出具以上研究内容的研究报告，需所研究过程进行总结并提供总结报告。 |
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URS 6 |
元素杂质和基毒杂质研究检测时间点： 样品名称规格批次包材稳定性检测时间点罗红霉素分散片项目75mg、150mg每个规格3批聚氯乙烯固体药用硬片无药用铝箔 |
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URS 7 |
…… |
……其他具体条款详见招议标文件。
3.时间要求：元素杂质和基因毒性杂质研究要求在收到样品3个月内完成报告和方案。
三、采购方式：见招议标文件。
四、投标有效期：180天日历日
五、投标人资质要求：
5.1投标单位提供营业执照（三证合一）。
5.2投标单位具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，可开具相应金额的增值税专用发票（税率6%）。
5.3 投标单位具有CMA或CNAS认证。
5.4 投标单位具有基因毒性杂质的研究经验和技术，要求附与其他单位合同/协议（可隐去合作单位信息）封面证明有具体杂质的研究内容。
5.5投标单位无与哈药合作的不良记录；参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法违规记录。
5.6投标单位提供的服务必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。
六、结款方式：电汇；合同生效后预付30%，收到报告并经过甲方确认后报账电汇70%。
发票开具：
1.乙方收到首付款10个工作日内提供技术服务类增值税专用发票（税率6%）给甲方。
2.甲方收到报告并验收合格后，乙方提供技术服务类增值税专用发票（税率6%）给甲方，甲方凭发票付款。
七、评标方法：经评审的最低投标价法。
八、日程安排
1、报名
时间：2025年3月11日—2025年3月18日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
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联系人：程姣
电话：010-53605906
手机：15010770853 (欢迎拨打手机/微信同号)
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