一、采购项目名称及数量（项目总预算（限价）：498000 元）
包1 包合计：498000 元
二、本项目的特定资格要求:无
| 采购目录/需求描述 | 采购预算（元） | 数量 | 小计（元） |
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| 采购目录： 专业技术服务-其他专业技术服务-其他专业技术服务 需求描述： 根据药物及医疗器械临床试验机构备案标准，严格按照《药物临床试验质量管理规范(2020版)》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等技术规范文件完成医院药物及医疗器械临床试验机构备案。药物及医疗器械临床试验机构备案建设总体服务要求：(1)协助采购人完成药物及医疗器械临床试验机构备案相关材料整理、机构组织架构建立、质量管理体系建立及运行、办公室布局指导、协助备案现场核查服务、人员培训并取得GCP证书、指导建立临床试验机构和临床试验伦理委员会，解决备案专业PI资质、文件撰写与审核、专家第三方评估、资料申报以及迎接现场检查等，确保采购人取得国家药物及医疗器械临床试验机构备案成功；(2)协助采购人药物及医疗器械临床试验机构备案24个月内，完成医院备案专业总数不低于5个；获得药物及医疗器械临床试验机构备案后，为采购人至少输送2个合适的临床试验项目并跟进采购人2个药物或器械临床试验项目全流程，确保采购人药物或医疗器械临床试验工作的正常开展。
(3)协助指导配置专用服务工具：包含相关软件，及必要的电脑、药品储藏柜、除湿加湿一体机、打印机等。 展开 |
￥498000 | 1（项） | ￥498000 |
二、供应商资格要求(请登录)
一、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。二、本项目的特定资格要求:无
三、报价时间
报价开始时间：2025-03-10 09:00 报价截止时间：2025-03-10 11:00
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联系人：陈思颖
电话：010-82656698
手机：15801679990 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：csy@zbytb.com
下载招标公告:医院药物及医疗器械临床试验机构备案服务招标公告.pdf
