二、具体要求：
1.采购内容：对注射用磷霉素钠的原料药磷霉素钠进行异构体方法委托研究及样品检验。
2、其他相关要求：
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编号 |
要求内容 |
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URS 01 |
乙方依据以往研发经验自行开发异构体检测方法，包括1个对映异构体和2个非对映异构体杂质。 |
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URS 02 |
乙方开发的方法，应能使得1个对映异构体、2个非对映异构体以及主峰之间均能分离，且分离度大于1.5。 |
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URS 03 |
乙方开发的方法，需要符合国家局审评要求，若审评过程中有关于原料药磷霉素钠异构体方法的任何问题，需要乙方负责解释，在审评及发补阶段有需要补充的杂质研究，需要乙方进行后续研究。 |
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URS 04 |
乙方确定检测方法后，需要对方法进行全面验证，验证内容包括但不限于以下内容：专属性、定量限、检测限、线性和范围、重复性、中间精密度、回收率、耐用性、溶液稳定性等。 |
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URS 05 |
需要研究的杂质应包括但不限于以下杂质：1个对映异构体和2个非对映异构体。 |
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URS 06 |
研究过程中所需的试剂、色谱柱、3个异构体杂质对照品等，均需要乙方提供。以上所有物料采购总体时限不得超过80个自然日。3个异构体杂质对照品中除非对映异构体杂质2外，其他2个异构体杂质必须买到杂质实物。其中，非对映异构体杂质2若定制难度极大，可以通过化学合成证明其合成难度，并进行分析，必须使得研究能符合CDE申报审评要求，后续因此而产生的补充研究由乙方负责。 |
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URS 07 |
乙方获得样品之日算起，在30个自然日内完成方法开发及方法验证，检测30批样品，并将检测图谱、检测报告、方法验证报告电子版反馈至甲方审核，甲方验收合格后，5个工作日内提供正式报告（纸版3份，可OCR识别的PDF格式电子版1份），并加盖公章。 |
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URS 08 |
时间要求： 1、研究过程中所需的试剂、色谱柱、3个异构体杂质对照品等，采购总体时限不得超过80个自然日。 2、乙方获得样品之日算起，在30个自然日内完成方法开发及方法验证，检测30批样品，并将检测图谱、检测报告、方法验证报告电子版反馈至甲方审核，甲方验收合格后，5个工作日内提供正式报告（纸版3份，可OCR识别的PDF格式电子版1份），并加盖公章。 3、自签订合同之日起，10日内制定详细工作进度表，根据进度表协调开展相关工作，并将进度表附于合同后。 |
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……其他具体条款详见招标文件。
三、采购方式：见招议标文件。
四、投标有效期：180天日历日
五、投标人资质要求：
5.1 投标单位提供营业执照（三证合一），实验室认证证明（CMA或CNAS认证）；
5.2投标人无与哈药集团合作的不良记录；
5.3参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法违规记录；
5.4投标单位应具有该品种异构体方法研究经验，提供认为可以证明其能力或业绩的材料；
5.5 拥有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，能够开具增值税普通发票。
六、结款方式：电汇；合同生效后预付方法开发及验证总价的30%，收到方法验证报告及首次送检的15批样品检测报告电子版并经过甲方确认后报账电汇总价的60%，收到经过甲方确认的纸质版方案和报告后电汇总价的10%。
七、评标方法：经评审的最低投标价法。
八、日程安排
1、报名时间：2025年2月17日—2025年2月21日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
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联系人：陈思颖
电话：010-82656698
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