一、招标条件
本全自动化学发光分析仪、全自动生化分析仪等设备及配套耗材已由项目审批/核准/备
案机关批准，项目资金来源为自筹资金 0 万元，招标人为江西精准医学中心。本项目已具备
招标条件，现招标方式为其它方式。
二、项目概况和招标范围
规模：全自动化学发光分析仪、全自动生化分析仪等设备及配套耗材
范围：本招标项目划分为 2 个标段，本次招标为其中的：
(001)全自动化学发光分析仪及配套耗材; (002)全自动生化分析仪及配套耗材;
三、投标人资格要求
(001 全自动化学发光分析仪及配套耗材)的投标人资格能力要求：1.满足《中华人民共
和国政府采购法》第二十二条规定：
（1）具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。
3.本项目的特定资格要求：
（1）所投一、二、三类医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品的须具有医疗器
械注册证及登记表（新证不需登记表），一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；
（2）所投在中华人民共和国境内生产的一、二、三类医疗器械产品用于临床的：二、三类
医疗器械产品须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭
证；
（3）经营用于临床三、二类医疗器械的：三类医疗器械须具有医疗器械经营企业许可证，
二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；（医疗器械注册人或者生产企业在
其住所或者生产地址销售医疗器械，不需提供）。;
(002 全自动生化分析仪及配套耗材)的投标人资格能力要求：1.满足《中华人民共和国
政府采购法》第二十二条规定：
（1）具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。
3.本项目的特定资格要求：
（1）所投一、二、三类医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品的须具有医疗器
械注册证及登记表（新证不需登记表），一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；
（2）所投在中华人民共和国境内生产的一、二、三类医疗器械产品用于临床的：二、三类
医疗器械产品须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭
证；
（3）经营用于临床三、二类医疗器械的：三类医疗器械须具有医疗器械经营企业许可证，
二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；（医疗器械注册人或者生产企业在
其住所或者生产地址销售医疗器械，不需提供）。;
本项目不允许联合体投标。
四、招标文件的获取
获取时间：从 2025 年 02 月 07 日 09 时 00 分到 2025 年 02 月 10 日 17 时 00 分
本全自动化学发光分析仪、全自动生化分析仪等设备及配套耗材已由项目审批/核准/备
案机关批准，项目资金来源为自筹资金 0 万元，招标人为江西精准医学中心。本项目已具备
招标条件，现招标方式为其它方式。
二、项目概况和招标范围
规模：全自动化学发光分析仪、全自动生化分析仪等设备及配套耗材
范围：本招标项目划分为 2 个标段，本次招标为其中的：
(001)全自动化学发光分析仪及配套耗材; (002)全自动生化分析仪及配套耗材;
三、投标人资格要求
(001 全自动化学发光分析仪及配套耗材)的投标人资格能力要求：1.满足《中华人民共
和国政府采购法》第二十二条规定：
（1）具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。
3.本项目的特定资格要求：
（1）所投一、二、三类医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品的须具有医疗器
械注册证及登记表（新证不需登记表），一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；
（2）所投在中华人民共和国境内生产的一、二、三类医疗器械产品用于临床的：二、三类
医疗器械产品须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭
证；
（3）经营用于临床三、二类医疗器械的：三类医疗器械须具有医疗器械经营企业许可证，
二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；（医疗器械注册人或者生产企业在
其住所或者生产地址销售医疗器械，不需提供）。;
(002 全自动生化分析仪及配套耗材)的投标人资格能力要求：1.满足《中华人民共和国
政府采购法》第二十二条规定：
（1）具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。
3.本项目的特定资格要求：
（1）所投一、二、三类医疗器械产品用于临床的：二、三类医疗器械产品的须具有医疗器
械注册证及登记表（新证不需登记表），一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；
（2）所投在中华人民共和国境内生产的一、二、三类医疗器械产品用于临床的：二、三类
医疗器械产品须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭
证；
（3）经营用于临床三、二类医疗器械的：三类医疗器械须具有医疗器械经营企业许可证，
二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；（医疗器械注册人或者生产企业在
其住所或者生产地址销售医疗器械，不需提供）。;
本项目不允许联合体投标。
四、招标文件的获取
获取时间：从 2025 年 02 月 07 日 09 时 00 分到 2025 年 02 月 10 日 17 时 00 分
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