一、拟申请自主单一来源采购方式的理由
参照《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定，采用自主单一来源方式采购，须符合下列情形之一：
（一）只能从唯一供应商处采购的；
（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；
（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；
（四）法律法规规定的其他情形。
罗氏诊断试剂通过了我国CFDA认证，是目前唯一在国内通过认证的婴儿HIV感染早期诊断检测试剂。根据国家妇幼中心的工作安排，要求统一在全国七大区域实验室使用罗氏诊断试剂开展早期诊断检测工作，从而更好的为预防艾滋病母婴传播工作服务****公司生产的COBAS AmpliPrep/TaqMan 48 PCR 核酸定量检测干血斑新生儿HIV检测试剂是唯一获得认证注册，而且AmpliPrep/TaqMan 48 PCR 核酸定量检测仪与干血斑新生儿HIV检测试剂为封闭式专机专用，其它设备或试剂均不能配套使用。
综上所述，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一种情况。根据相关法律法规要求，现申请单一来源方式招标采购婴儿艾滋病早期诊断检测试剂及耗材。
二、拟采购项目需求
1.采购项目基本情况
********、项目名称：广东省妇幼保健院采购婴儿艾滋病感染早期诊断检测试剂及耗材（2025年）项目
********、采购数量：1200人份。
********、采购用途：本项目用于我省、浙江、福建和海南四省婴儿HIV感染早期诊断工作，从而更好地为预防艾滋病母婴传播工作服务。
参照《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定，采用自主单一来源方式采购，须符合下列情形之一：
（一）只能从唯一供应商处采购的；
（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；
（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；
（四）法律法规规定的其他情形。
罗氏诊断试剂通过了我国CFDA认证，是目前唯一在国内通过认证的婴儿HIV感染早期诊断检测试剂。根据国家妇幼中心的工作安排，要求统一在全国七大区域实验室使用罗氏诊断试剂开展早期诊断检测工作，从而更好的为预防艾滋病母婴传播工作服务****公司生产的COBAS AmpliPrep/TaqMan 48 PCR 核酸定量检测干血斑新生儿HIV检测试剂是唯一获得认证注册，而且AmpliPrep/TaqMan 48 PCR 核酸定量检测仪与干血斑新生儿HIV检测试剂为封闭式专机专用，其它设备或试剂均不能配套使用。
综上所述，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一种情况。根据相关法律法规要求，现申请单一来源方式招标采购婴儿艾滋病早期诊断检测试剂及耗材。
二、拟采购项目需求
1.采购项目基本情况
********、项目名称：广东省妇幼保健院采购婴儿艾滋病感染早期诊断检测试剂及耗材（2025年）项目
********、采购数量：1200人份。
********、采购用途：本项目用于我省、浙江、福建和海南四省婴儿HIV感染早期诊断工作，从而更好地为预防艾滋病母婴传播工作服务。
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