一、为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购750套EGFR基因突变检测室间质评用质控品，现对相关要求公示如下： （一）、技术参数 1、一般性指标： ▲********、异种移植技术制备的模拟的FFPE样本，无潜在生物传染危险性。适用于目前临床上使用的所有EGFR基因突变检测试剂。 ********、包装： ********、管子应为********室间质评专用透明螺口管，盖子颜色可依据我中心要求指定。 ********、可采用顺丰快递邮寄，无需特殊物流条件（厂家承诺书）。 ********、瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外****公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。 2、技术参数 ********、突变类型：质控品应包含EGFR基因突变靶向治疗相关所有的激活突变和耐药突变。 ********、预期量值： ▲********、EGFR基因：野生型或突变型，DNA含量≥1mg； ▲********、突变基因百分比：1~ 60%之间，可以依据我中心对EQA样本的要求制备含有指定基因突变和等位基因比例的样本（厂家承诺书）； ▲********、适用于现有国家药****局、美国药****局和欧洲统一批准或认证的EGFR基因突变检测试剂（厂家承诺书或其它辅助证明材料，如果验收或使用过程中发现存在试剂不适用，延误质评项目开展，要求按照合同约定赔偿）。 ▲********、均匀性：同批次质控品间的突变基因百分比的变异系数CV%≤5%（厂家提供承诺书及对样本均匀性的评价报告）。 ********、稳定性：4℃条件下可稳定保存≥12个月，室温条件（20℃~37℃）可稳定保存≥6个月（厂家提供承诺书及对样本稳定性的评价报告）。 ********、质控品数量：750套质控品用于2025年EGFR基因突变检测室间质量评价项目，每套质控品为5支样本。 ********、生产通量：月生产量≥********支（厂家承诺书）。 3、售后服务 ********、提供质控品说明书。 ********、有指定的专业服务人员提供售后服务。 ********、交货时间和地点：乙方应在2024年12 月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。 ********、提供质控品供货方案。 注：“★”、“#”为重要条款，供应商须提供证明材料予以响应并加盖公章。 ****公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容）： 1.报价函 2.参考报价表 3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交） 4.商务/合同条款偏离表 5.格式********法定代表人授权书（格式）、格式********法定代表人及被授权人的身份证复印件 6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。 7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料 8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品） 9.技术需求响应/偏差表 注:比价会时间另行通知。
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