一、为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购********ml抗环瓜氨酸肽（抗-CCP）抗体室间质评用质控品，现对相关要求公示如下： （一）、技术参数 1、一般性指标： ********、人血清基质，每种规格（任一核型、任一特异性抗体）可提供≥1200ml。阳性样本为CCP抗体阳性（1:5稀释后为阳性），可提供≥1200ml；阴性样本（CCP抗体为阴性），可提供≥1200ml。适用于目前常用的各类分析仪。 ********、包装 ********、********冻存管，液体质控品********/支。 ********、冻存管材料应为惰性塑料，易于开启及盖上，不需任何工具就能打开瓶塞和瓶盖。不加任何标签。 ********、质控品应满足室间质量评价的基本要求。 ********、质控品中 HIV I、HIV II 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性（需提供相关检测报告）。 ********、所有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。 2、技术参数 ********、质控品数量和浓度：采购6个阳性样本、4个阴性样本共10个样本，每个样本1200ml。 ▲********、靶值确定：供方提供靶值确定的原始检测数据。阳性样本要求三家以上不同检测原理或方法的试剂检测检出均为阳性并且数值≥2倍阈值。血清标志物阴性样本要求三家以上试剂检测检出均为阴性并且其数值≤1/3阈值。质控血清必须###市面上所****局批准的相关项目的检测试剂盒（进口、国产，酶免、发光、印迹等）。 ▲********、稳定性：在37℃稳定≥7天，2-8℃稳定≥14天，-20℃及以下稳定≥1年，冻融5次稳定。供方提供均匀性和稳定性检测的原始数据（采用发光法试剂和/或酶联免疫吸附法试剂共2种以上试剂）。（厂家提供承诺书及对质控品样本均稳性的评价报告）。 ▲********、均匀性：提供项目的瓶间变异系数 CV%≤10% ； 3、售后服务 ********、提供质控品说明书。 ********、有指定的专业服务人员提供售后服务。 ********、交货时间和地点：乙方应分两次，每次3个阳性，2个阴性。在 2024年12 月31日前，2025年8月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。 ********、提供质控品供货方案。 注：“★”、“#”为重要条款，供应商须提供证明材料予以响应并加盖公章。 ****公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容）： 1.报价函 2.参考报价表 3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交） 4.商务/合同条款偏离表 5.格式********法定代表人授权书（格式）、格式********法定代表人及被授权人的身份证复印件 6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。 7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料 8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品） 9.技术需求响应/偏差表 注:比价会时间另行通知。
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