一、项目概况与招标范围
1. 本次招标拟购中医舌诊仪第二类医疗器械注册服务一项。
2 .具体服务要求：
序号 服务项目项目基本要求备注
1 质量管理体系 建设协助注册人完成质量管理体系建设并进行相关培训。
2 技术要求撰写协助注册人编制产品技术要求。
3 生产质量体系维护配合提供厂房设施设备，完成生产质量体系建设、配合完成注册生产体系现场考核。厂房设施设备按年度计费，含1年费用，需添置的专用设备由项目方承担。
4
5 产品注册检验配合完成注册检验样品检验，取得检验报告。
5 同品种临床评价委托产品不在免临床目录，暂选同品种对比途径。 若需临床评价，则配合注册人完成临床评价，另签订协议。
6 首次注册完成注册资料撰写，提交；通过技术审评，最后获得注册证书。
7 正式生产产品取证后，批量化生产费用。按实际发生收费，具体方案由双方协商，另行签订协议
注：1、涉及通用设备为被委托人承担，专用设备及生产检验相关试剂由委托方承担。
2、以上不包含第三方检测和服务费用。
3.项目地点：浙江省杭州市西湖区西溪路560号5幢1楼。
二、投标人资格要求
1、投标人必须是中国境内注册的独立法人，具有良好的财务状况和商业信誉。
2、营业执照须具有参与投标项目需要具备的经营范围；
3、能承担本项目实施和招标文件所规定要求，并有良好的工作业绩和履约记录。
4、投标人无重大税收违法、无政府采购严重违法失信行为及违反商业道德的劣迹等不良记录。
三、招标文件的获取
1、领取时间：2024年9月29日9:00—2024年10月13日9：00。
1. 本次招标拟购中医舌诊仪第二类医疗器械注册服务一项。
2 .具体服务要求：
序号 服务项目项目基本要求备注
1 质量管理体系 建设协助注册人完成质量管理体系建设并进行相关培训。
2 技术要求撰写协助注册人编制产品技术要求。
3 生产质量体系维护配合提供厂房设施设备，完成生产质量体系建设、配合完成注册生产体系现场考核。厂房设施设备按年度计费，含1年费用，需添置的专用设备由项目方承担。
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5 产品注册检验配合完成注册检验样品检验，取得检验报告。
5 同品种临床评价委托产品不在免临床目录，暂选同品种对比途径。 若需临床评价，则配合注册人完成临床评价，另签订协议。
6 首次注册完成注册资料撰写，提交；通过技术审评，最后获得注册证书。
7 正式生产产品取证后，批量化生产费用。按实际发生收费，具体方案由双方协商，另行签订协议
注：1、涉及通用设备为被委托人承担，专用设备及生产检验相关试剂由委托方承担。
2、以上不包含第三方检测和服务费用。
3.项目地点：浙江省杭州市西湖区西溪路560号5幢1楼。
二、投标人资格要求
1、投标人必须是中国境内注册的独立法人，具有良好的财务状况和商业信誉。
2、营业执照须具有参与投标项目需要具备的经营范围；
3、能承担本项目实施和招标文件所规定要求，并有良好的工作业绩和履约记录。
4、投标人无重大税收违法、无政府采购严重违法失信行为及违反商业道德的劣迹等不良记录。
三、招标文件的获取
1、领取时间：2024年9月29日9:00—2024年10月13日9：00。
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