一、项目基本情况1.项目名称###市妇幼保健院药物与医疗器械临床试验机构备案技术服务。2.项目内容：对医院申请药物与医疗器械临床试验机构（以下简称临床试验机构）进行全方位的咨询、培训、联络，包括机构、伦理和专业科室的建设、培训、第三方评估及备案等。3.技术服务任务清单********团队建设：协助建立机构团队，组织机构及协助机构人员进行培训与学习；指导机构办场地选择及布置；协助建立伦理委员会团队，组织伦理委员会进行培训与学习；协助建立参与临床试验的专业人员组成，包括肿瘤科、乳腺科、妇科、儿科—神经内科专业、儿科—儿童消化内科五个专业。 ********质量保证体系：起草并建立临床试验质量控制和质量保证体系；包括机构办、伦理委员会、肿瘤科、乳腺科、妇科、儿科—神经内科专业、儿科—儿童消化内科共七套质量体系文件，体系文件包括：标准操作规程、管理制度、人员职责、设计规范、应急预案等5大块内容。********人员培训：制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院内系统的GCP等相关法规和技术培训的计划；组织机构内部组织人员学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核；机构体系建设培训、伦理体系建设培训均不少于4次，其中外请专家培训各不少于1次；专业科室体系建设培训不少于18次，其中外请专家不少于2次；外请专家组织开展院内大培训不少于1次。确保主要研究者（PI）取得GCP三个项目的临床试验研究经验证明文件。********协助备案：协****网上系统的填写、资料的上传等工作；********组织进行第三方评估：组织国内知名的GCP专家对医院展开一次第三方评估，并出具评估报告；********临床试验管理软件的开发、安装、调试及培训； 二、供应商应具备的基本资质条件1、具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织；2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；6、本项目不接受联合体投标，不允许转包、分包、不能委托**国”列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中****网****网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的采购活动。
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