一、项目名称及数量 （项目总预算： ******** 元） （专业领域： 医用设备、药品、耗材等 ） 包1（标的物种数：5） 包合计：******** 元 目录/需求描述 采购预算(元) 数量 小计(元) 目录： 其他医用材料 需求描述 一、乙肝病毒核酸检测试剂盒1、已获得三类医疗器械注册证且在有效期内2、预期用途：定量检测血清样本中的乙型肝炎病毒核酸3、检测方法：荧光PCR法4、亚型检测能力：对HBV病毒A、B、C、D亚型的国际标准品均能准确检出5、检测限：检测下限≤10IU/mL，最低定量限≤30IU/mL6、线性：线性范围≥30~********×108IU/mL，线性相关系数︱r︱≥********、精密度：变异系数CV≤5%8、特异性：包括但不限于与丙型肝炎病毒（HCV）、戊型肝炎病毒（HEV）、人类疱疹病毒 4 型（EB）、人巨细胞病毒（HCMV）、甲型肝炎病毒（HAV）、单纯疱疹病毒 І 型（HSV-І）、单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）、结核分枝杆菌（TB）、白色念珠菌及金黄色葡萄球菌无交叉反应。9、干扰物：包括但不限于500mg/mL 游离血红蛋白、18mM 甘油三酯、18mM 胆红素、170mM IgG 和 ********/mL EDTA 抗凝剂，以及 300U/mL IFN-α、********μg/mL 拉米夫定、 75ng/mL 阿德福韦酯、15μg/mL 替比夫样本对定量结果无明显影响。 ￥******** 1(人份) ￥******** 目录： 其他医用材料 需求描述 二、丙肝病毒核酸检测试剂盒1、已获得三类医疗器械注册证且在有效期内2、预期用途：定量检测血清样本中的丙型肝炎病毒核酸3、检测方法：荧光PCR法4、亚型检测能力：对 HCV 病毒 1、1a、1b、2、3、2a 及 2b 亚型的 WHO 标准品均能准确检出5、检测限：检测下限≤30IU/mL，最低定量限≤50IU/mL6、线性：线性范围≥50~********×108IU/mL，线性相关系数︱r︱≥********、精密度：变异系数CV≤5%8、特异性：包括但不限于与乙型肝炎病毒（HBV）、戊型肝炎病毒（HEV）、人类疱疹病毒 4 型（EB）、人巨细胞病毒（HCMV）、甲型肝炎病毒（HAV）、单纯疱疹病毒 І 型（HSV-І）、单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）、结核分枝杆菌（TB）、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌无交叉反应。9、干扰物：包括但不限于500mg/mL 游离血红蛋白、18mM 甘油三酯、170μM IgG、18mM 胆红素、********IU 重组干扰素和 5mg/mL 利巴韦林药物对定量结果无明显影响。 ￥******** 1(人份) ￥******** 目录： 其他医用材料 需求描述
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