一、采购项目基本情况采购人：华润双鹤药****公司采购项目编号：SHCGXY2********采购项目名称：华润双鹤研发********三层共挤输液袋(三腔室)委托**肪乳三腔袋是将脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等营养素分组封装于3个腔组成的三层共挤输液袋中，腔室间设置虚焊分隔带，使用时以适度的压力挤压袋体使分隔带打开，使多种营养素混合的注射用复合制剂。现需要对脂肪乳三腔袋品种所用包材三层共挤输液袋进行委托**00ml，协助确认包材生产工艺过程参数，虚焊工艺参数等，制定包材标准，完成包材和相关产品的相容性、安全性和密封性等质量研究，并提供全套研究报告，获得包材备案号。可用于脂肪乳（10）/氨基酸（15）/葡萄糖20%注射液项目的申报。2、检测能力需求（1）制定包材质量标准，熟悉包材生产工艺过程，能够协助确定工艺参数及完成工艺验证，解决开发过程中存在的技术问题，独立完整的完成包材的质量、稳定性、相容性、安全性等研究，按照质量标准全检工艺验证样品（至少3批，含生物实验），保证研究报告可按****局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）附件2：《药包材登记资料要求（试行）》要求备案成功。（2）委外研究机构实验室需具有CNAS/CMA资质，营业执照等检测资质，具有检测包材质量及相容性的相关设备，且实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪等功能，推荐具备CMA资质的单位，且附表所列检测项目中包含对药包材YBB标准检测能力。（3）熟悉相关企业标准及最新法规政策，或有参与相关行业标准制定等经验，各项研究内容需符合国家药****局（含直属单位）和国务院发布的最新法规政策。（4）需按时间节点交付阶段性研究资料，按时完成保证项目的进度要求对项目进度及成果及时进行汇报，对研发过程中反馈的问题能积极、及时的进行解决，必要时补充相关实验研究，及时汇总试验数据后提交给华润双鹤药****公司审核。（5）研究方需保证研究数据的完整性和真实性，能够配合药监部门及华润双鹤药****公司的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。（6）造成发补时需免费配合进行补充研究，保证顺利通过申报获取批准文号。是否采用费率寻源：否二、供应商资格要求1. 资格要求:供应商应具备进行试验研究所需的基本资质。
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