一、项目基本情况 招标人：浙江华润三九众益制药有限公司 建设地点：浙江省丽水市 项目规模：本项目为地氯雷他定片（5mg）的生物等效性研究（包含试验开展前的CDE备案到试验完成后的临床申报资料撰写），方案及样本量需按照CDE相关指导原则进行设计和估算，并提供合理依据。 项目资金来源：自筹 招标编号：L27004124FZ0002 项目名称：浙江华润三九众益制药有限公司 标段名称：地氯雷他定片（5mg）生物等效性试验项目 招标内容和范围：完成地氯雷他定片（5mg）生物等效性试验，临床试验全过程实施及监查、样本检测、数据管理及统计分析，临床总结报告定稿并协助完成临床部分申报资料撰写及定稿；协助完成临床现场核查及问题回复。 交货期/工期：自签约之日起，至获得临床研究总结报告，并完成注册申报资料撰写（临床研究部分）（保密期限长期）。 注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求 1.资格条件：具有独立法人资格
2.业绩要求：具有完成同类型（地氯雷他定或氯雷他定）药物的生物等效性试验的项目经验；
3.项目经理：①项目经理具有同类型（地氯雷他定或氯雷他定）生物等效性试验项目经验，项目团队分工明确（包括但不限于医学、临床运营、注册、统计分析、药学等），需要积极配合申办方要求的进度完成项目，运营应针对项目事宜及时沟通临床中心；
②配备相关人员应行业经验丰富，其中项目运营、药学、临床、注册等主要人员具备3年以上（含3年）工作经验；
4.安全要求：/
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网列入失信惩戒名单
7.其他要求：/ 备注：
三、招标文件的获取 （一）获取时间 2024年06月14日- 2024年06月19日
二、投标人资格能力要求 1.资格条件：具有独立法人资格
2.业绩要求：具有完成同类型（地氯雷他定或氯雷他定）药物的生物等效性试验的项目经验；
3.项目经理：①项目经理具有同类型（地氯雷他定或氯雷他定）生物等效性试验项目经验，项目团队分工明确（包括但不限于医学、临床运营、注册、统计分析、药学等），需要积极配合申办方要求的进度完成项目，运营应针对项目事宜及时沟通临床中心；
②配备相关人员应行业经验丰富，其中项目运营、药学、临床、注册等主要人员具备3年以上（含3年）工作经验；
4.安全要求：/
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网列入失信惩戒名单
7.其他要求：/ 备注：
三、招标文件的获取 （一）获取时间 2024年06月14日- 2024年06月19日
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