一、项目基本情况 项目编号：ZJZN-********-SJ19 项目名称###市市****局医疗器械企业质量管理体系风险评估项目 预算金额（元）：******** 最高限价（元）：********,******** 采购需求：标项一 标项名称:诊断试剂生产企业质量管理体系风险评估中小企业政策：不预留 数量:不限 预算金额（元）:******** 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途###市医疗器械生产企业是否符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求的技术性评价，需要完成不少于54家诊断试剂生产企业、45家集采、植入牙生产企业和经营企业质量体系运行评估。评估方应具有医疗器械认证审查和现场核查资质和能力的机构组织核查员的能力，并在进行现场检查后形成检查表和检查报告，以及最终的生产质量控制情况统计分析评估总结,同时对企业开展整改复核，不合格项目闭环。本项目根据拟采购标的分2个标项，有效投标人可对一个或多个标项进行选择性投标。 备注：标项二 标项名称:集采、植入牙生产企业和经营企业质量管理体系风险评估中小企业政策：中小企业预留 数量:不限 预算金额（元）:******** 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途###市医疗器械生产企业是否符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求的技术性评价，需要完成不少于54家诊断试剂生产企业、45家集采、植入牙生产企业和经营企业质量体系运行评估。评估方应具有医疗器械认证审查和现场核查资质和能力的机构组织核查员的能力，并在进行现场检查后形成检查表和检查报告，以及最终的生产质量控制情况统计分析评估总结,同时对企业开展整改复核，不合格项目闭环。本项目根据拟采购标的分2个标项，有效投标人可对一个或多个标项进行选择性投标。 备注：合同履约期限：标项 1、2，在2024年11月30日前全面完成 本项目（否）接受联合体投标。二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（********)、中****网（********）列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：标项1：无;标项2：服务全部由符合政策要求的中小企业承接，提供中小企业声明函； 3.本项目的特定资格要求：【标项1、2】 具有开展ISO********认证资格的机构或者被授权的机构；
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