一、本次招标项目情况招标人委托**将进入关键临床期，依照《药品注册管理办法》及《药品生产监督管理办法》要求，招标人在申请###市许可前需要取得《药品生产许可证》（B证）。申请B证的条件之一是需要企业有保证药品质量的规章制度（MAH质量体系），并符合药品生产质量管理规范要求。鉴于此，招标人拟委托**MAH质量体系评估及搭建服务，确保招标人的质量体系能够满足申请B证的要求。二、资质要求（详细需求以招标文件、项目方案为准）：1、本次招标不接受联合体投标。2、投标人具有独立法人资格，经营状态存续，且具有相应资****公司。3、供应商成立时间应≥3年，实缴资金≥100万，且具有完善的企业管理及质量管理体系（如ISO9001）。4、供应商需具备不少于10人的全职GMP合规咨询服务团队，且拟建本项目服务团队人员应熟悉各地区的质量法规，如中国、美国及欧盟的cGMP，ISO9001/ISO********等法规，搭建的体系能满足中美双报的要求。5、供应商需具备MAH质量体系建立服务经验，且其中成功取得B证的项目不少于5个；过往客户案例中生物医药企业不少于3家；过往客户案例中浙江省企业不少于2家。6、供应商拟建本项目服务团队的项目负责人应具备不少于10年的药品生产及质量管理的行业实践/咨询服务经验，且参与/负责过不少于5个MAH质量体系搭建项目。7、供应商拟建本项目服务团队的项目团队成员应具备不少于5年的药品生产及质量管理的行业实践/咨询服务经验，且参与/负责过不少于2个MAH质量体系搭建项目。8、投标人能提供良好的支持和服务，资信良好，近3年内无不良记录或严重违法违纪行为。9、信誉要求：2021年01月-2024年4月没有发生重大质量事故。
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联系人：张培
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邮箱：zhangpei@zbytb.com
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