一、要求供应商提供：药品生产许可证或药品经营许可证、产品注册证。nn二、产品参数要求n1、检测项目：乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）。n2、试剂检测原理：实时荧光聚合酶链反应或者转录介导扩增技术。n3、适用检测样本种类：EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝血浆标本。n4、检测灵敏度（检测下限）(95%置信区间)：单人份检测：HBV DNA≤10 IU/ml，HCV RNA≤ 50IU/ml，HIV RNA -1(M)≤50 IU/ml（以国家食品药****局批准的说明书为准）。n5、检测试剂特异性≥ ********%n6、检测病毒基因亚型覆盖：HBV DNA A-H，HCV RNA 1-6, HIV RNA-1。n7、核酸提取方式：磁珠法提取，提取试剂中包含蛋白酶K组分，可更好地裂解病毒核酸，提高检测灵敏度；n8、RNA保护：扩增试剂包含RNA保护剂，有效防止RNA降解；n9、检测试剂在初筛后即可知道阳性感染种类，无须另行分项鉴别；n10、核酸检测试剂盒包含DNA/RNA双内对照（Internal Control）系统，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程。n11、检测模式为单人份检测或不超过8人份的混样检测，混检每盒应能大于380T。n12、试剂可适用于使用方的ChiTaS-ABI 7500核酸检测系统（以国家食品药****局批准的说明书为准，适用机型中需有此型号的设备）。nn
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