一、项目信息采购人###市昌平区沙河医院项目名称：事业支出其他医疗设备采购项目拟采购的货物或服务的说明：CT球管（X射线管组件********），1套 拟采购的货物或服务的预算金额：65 万元（人民币）采用单一来源采购方式的原因及说明：1、该CT球管所匹配的CT机型号OptimaCT5****公司原装生产，CT球管不是单独存在能使用的设备，必须要通过国家相关部门对CT球管与整机的匹配性测试检测才能保障安全、有效和最佳的图像质量，为了使该设备匹配配套，不降低使用性能，只****公司原厂的CT球管。2、CT机作为III类医疗器械###市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件（X射线管组件********），在整机SFDA注册时已包含，不可任意更换其他品牌球管，以保证CT机安全性和有效运行。只有具有商检证明、出厂合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品正常使用。3、根据《医疗器械注册管理办法》规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”该设备球管是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成己发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂****公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。4、北京伊诺讯达科****公司作为通用电气医疗系统贸易发展（****公司在北京内指定的该产品的代理品牌合法经销商。 二、拟定供应商信息北京伊诺讯达科****公司###市东###路3号4号楼二层213室
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