一、项目基本情况 项目编号：[********]CFZX[CS]******** 项目名称：关于心梗系列等体外诊断试剂的采购 采购方式：竞争性磋商 预算金额：1,165,********元 采购需求： 合同包1(关于心梗系列等体外诊断试剂的采购): 合同包预算金额：1,165,********元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 其他病人医用试剂 心梗系列等体外诊断试剂 1(批) 详见采购文件 1,165,******** - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起1年。供应商根据临床使用需要分批次供货，接到采购人通知后，7日内完成供货且验收合格。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(关于心梗系列等体外诊断试剂的采购)特定资格要求如下: (1)①所投产品为Ⅰ类医疗器械： 供应商提供制造商相应产品的、有效期内的《医疗器械备案凭证》、《医疗器械备案信息登记表》及《医疗器械生产备案凭证》； ②所投产品为Ⅱ类医疗器械： 供应商提供制造商相应产品的、有效期内的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》。如供应商为代理商，同时提供有效期内的《第二类医疗器械经营备案凭证》（经营范围包含体外诊断试剂）； ③所投产品为Ⅲ类医疗器械： 供应商提供制造商相应产品的、有效期内的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》，如供应商为代理商，同时提供有效期内的《医疗器械经营许可证》（经营范围包含体外诊断试剂）。 注：资格审查时，供应商根据所投产品类别，提供相关证明材料，并加盖公章，否则视为无效。

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