一、资质要求: 营业执照(商家、厂家),医疗器械经营企业许可证,医疗器械生产企业许可证,医疗器械注册证,厂家授权书,法人授权书(请附法人代表与被授权人的身份证明签字盖章),设备相关资料,上述所有材料需真实有效,不得出现遗漏、过期、信息错误等情况,以上所有资料加盖鲜章。 二、明细如下: 序号 设备名称 基本需求 1 全自动自身抗体检测系统 1、结构组成:由一台全自动印迹和发光设备组成自身免疫检测系统。印迹设备可一次性筛查多种自身免疫性疾病,同时出具多样本结果。发光设备单指标检测,可灵活组合项目,为临床提供定量诊断结果。2、发光项目检测项目数同时载有≥20个检测项目3、发光模块检测通量:最高检测通量≥300测试/小时4、免疫印迹检测系统支持杂项整合功能5、印迹模块处理样本数≥486、支持项目:可支持自身免疫性疾病(包括但不限于抗可提取核抗原多肽抗体)、过敏原、病原体检测。
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