一、采购项目基本情况
采购人：西安京西双鹤药业有限公司
采购项目名称：西安京西双鹤药业有限公司灭菌注射用水包材相容性及密封性研究
采购内容和范围：（一）相容性
1.直立式聚丙烯输液袋500ml的灭菌注射用水小试批产品的包材相容性研究（灭菌注射用水与药包材相容性研究模拟提取、方法学验证、药包材相容性研究迁移研究）。
2.如果通过，包括后续直立式聚丙烯输液袋500ml的灭菌注射用水验证批三批产品。（样品：0月，加速稳定性考察（3、6月）、长期稳定性考察（3、6、12、24、36月））；
（二）密封性
1.500ml直立式聚丙烯输液袋灭菌注射用水小试批产品的密封性（两种方法：微生物挑战法和高压放电法）。
2.如果通过，包括后续直立式聚丙烯输液袋500ml的灭菌注射用水验证批三批产品。（样品：0月，加速稳定性考察（3、6月）、长期稳定性考察（3、6、12、24、36月））。
是否采用费率寻源：否
二、供应商资格要求
1. 资格要求:1. 报价供应商应为中华人民共和国内注册的企业或其他组织，营业执照在有效期内，投标人在经营活动中无违法犯罪记录；
2. 需提供近三年来相关企业合同三家客户以上。
3.本项目不接受联合体投标；
4. 报价供应商具备独立完成试验的能力；
5. 报价供应商具备CANS证书（具有相应范围）、MA证书、营业执照。
6.信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人
三、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： 2024-03-15 15:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）。
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联系人：陈思颖
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