一、项目名称：深圳市福田区妇幼保健院乳腺外科相关设备配套使用耗材遴选采购项目
二、项目编号：GXSZ-2
三、遴选包组名称：
（1）A包：全自动乳腺微创真空旋切系统：ENCSYS-US配套使用耗材
（2）B包：乳房活检及旋切系统：ATEC Sapphire配套使用耗材
（3）C包：乳房活检装置:MEH1配套使用耗材
供应商对以上3个包，可兼投兼中。供应商须对每个包分别制作应答文件参与遴选。具体技术要求内容详见遴选文件。
四、应答方资格要求：
1、供应商必须满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定（由供应商在《应答承诺函》中作出承诺）；
2、供应商必须为在中华人民共和国境内注册的具有独立法人资格或独立承担民事责任能力的其他组织（提供营业执照或事业单位法人证等法人证明复印件加盖投标人公章，原件备查）；
3、供应商需为产品的生产企业或配送企业（如为产品配送企业，需提供生产企业授权文件复印件，加盖投标人公章，原件备查）。
4、不接受联合体参与遴选，不允许分包、转包；
5、A包（乳房旋切穿刺针及配件：7G）不接受供应商选用进口产品参与遴选，其余包组及耗材接受供应商选用进口产品参与遴选（进口产品是指通过中国海关报关验收进入中国境内且产自境外的产品）；
6、参与遴选前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（由供应商在《应答承诺函》中作出承诺）；
7、参与遴选活动时不存在被有关部门禁止参与政府采购活动且在有效期内的情况（由供应商在《应答承诺函》中作出承诺）；
8、参与遴选活动时未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单（由供应商在《应答承诺函》中作出承诺）；
9、不接受为本次遴选提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商参与遴选（由供应商在《应答承诺函》中作出承诺）；
10、供应商必须在深圳医用耗材阳光交易和监管平台内备案，且所投产品需在深圳医用耗材阳光交易和监管平台内挂网；（不作为医疗器械管理的产品除外）。（证明文件：1、须提供供应商在深圳医用耗材阳光交易和监管平台备案信息截图；2、提供所投产品在深圳医用耗材阳光交易和监管平台挂网信息截图。不作为医疗器械管理的产品不要求在深圳医用耗材阳光交易和监管平台挂网。）
11、供应商必须具备《医疗器械生产企业许可（备案）证》（供应商为制造商时）或《医疗器械经营企业许可（备案）证》；（证明文件：须提供《医疗器械生产企业许可（备案）证》或《医疗器械经营企业许可（备案）证》证书扫描件）；
12、供应商必须提供所投产品的《医疗器械注册证》或备案凭证扫描件；不作为医疗器械管理的产品，供应商需提供由国家食品药品监督管理局针对该产品不作为医疗器械管理界定的相关文件，以及由生产厂家出具的产品说明书。
五、获取遴选文件及报名方式：
1、获取遴选文件和报名时间：2024年1月31日至2024年2月6日（公休日及法定节假日除外），上午9:00～12:00，下午14:00～17:00（北京时间）。
二、项目编号：GXSZ-2
三、遴选包组名称：
（1）A包：全自动乳腺微创真空旋切系统：ENCSYS-US配套使用耗材
（2）B包：乳房活检及旋切系统：ATEC Sapphire配套使用耗材
（3）C包：乳房活检装置:MEH1配套使用耗材
供应商对以上3个包，可兼投兼中。供应商须对每个包分别制作应答文件参与遴选。具体技术要求内容详见遴选文件。
四、应答方资格要求：
1、供应商必须满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定（由供应商在《应答承诺函》中作出承诺）；
2、供应商必须为在中华人民共和国境内注册的具有独立法人资格或独立承担民事责任能力的其他组织（提供营业执照或事业单位法人证等法人证明复印件加盖投标人公章，原件备查）；
3、供应商需为产品的生产企业或配送企业（如为产品配送企业，需提供生产企业授权文件复印件，加盖投标人公章，原件备查）。
4、不接受联合体参与遴选，不允许分包、转包；
5、A包（乳房旋切穿刺针及配件：7G）不接受供应商选用进口产品参与遴选，其余包组及耗材接受供应商选用进口产品参与遴选（进口产品是指通过中国海关报关验收进入中国境内且产自境外的产品）；
6、参与遴选前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（由供应商在《应答承诺函》中作出承诺）；
7、参与遴选活动时不存在被有关部门禁止参与政府采购活动且在有效期内的情况（由供应商在《应答承诺函》中作出承诺）；
8、参与遴选活动时未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单（由供应商在《应答承诺函》中作出承诺）；
9、不接受为本次遴选提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商参与遴选（由供应商在《应答承诺函》中作出承诺）；
10、供应商必须在深圳医用耗材阳光交易和监管平台内备案，且所投产品需在深圳医用耗材阳光交易和监管平台内挂网；（不作为医疗器械管理的产品除外）。（证明文件：1、须提供供应商在深圳医用耗材阳光交易和监管平台备案信息截图；2、提供所投产品在深圳医用耗材阳光交易和监管平台挂网信息截图。不作为医疗器械管理的产品不要求在深圳医用耗材阳光交易和监管平台挂网。）
11、供应商必须具备《医疗器械生产企业许可（备案）证》（供应商为制造商时）或《医疗器械经营企业许可（备案）证》；（证明文件：须提供《医疗器械生产企业许可（备案）证》或《医疗器械经营企业许可（备案）证》证书扫描件）；
12、供应商必须提供所投产品的《医疗器械注册证》或备案凭证扫描件；不作为医疗器械管理的产品，供应商需提供由国家食品药品监督管理局针对该产品不作为医疗器械管理界定的相关文件，以及由生产厂家出具的产品说明书。
五、获取遴选文件及报名方式：
1、获取遴选文件和报名时间：2024年1月31日至2024年2月6日（公休日及法定节假日除外），上午9:00～12:00，下午14:00～17:00（北京时间）。
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